Q-RC7 HL2/ML2 醫材法規先例研究三角入庫：三層糾錯 + ADR-0005 A-3 特徵化更正 + specs 定稿¶

背景¶

延續 #316 B 線（HL2/ML2 法規路徑評估），Q-RC7 追問：HL2/ML2 作為 COTS OST HMD，在 FDA 有無醫療器材上市許可先例？先例的追蹤架構（顯示 vs 追蹤、marker-based vs markerless）與 ARGUS A-3 路線的技術對應程度？此題直接影響 A-3 板載 IR 追蹤路線的法規風險評估（safety-compliance R-01）。

本案成為三層糾錯的完整案例：內部研究三角 → 兩輪人類抽查 → L4 外部接地 → devil-advocate 內部定義一致性挑戰，每一層都抓到前一層漏掉的錯。

變更內容¶

研究三角（新增 3 份研究檔＋1 份挑戰報告）¶

• docs/research/reports/2026-07-01_HL2-ML2法規先例_主調研.md（24 URL fetch 清單）
• docs/research/verifications/2026-07-01_HL2-ML2法規先例_查證.md（逐字對源核對表 13 列、30 URL）
• docs/research/conclusions/2026-07-01_HL2-ML2法規先例_結論.md（含 §2.3-補遺 三次修正、§8-補遺 抽查記錄）
• docs/research/devil-advocate/2026-07-03_Q-RC7法規先例specs落地_挑戰.md（挑戰 1 高嚴重度＋挑戰 2-4）

三層糾錯歷程（本案最大價值）¶

1. 第一輪人類抽查 6 條中 2 條不通過：① verifier 把 K233725（Medivis）510(k) Summary「HMD 本身是 optical 3D tracking component」誤讀成「HL2 僅顯示、外接追蹤」——核心論點反轉；④ ML2 IEC 60601-1「限定 MedTech SKU」係 SLA 軟體條款過度延伸 → 降級 unsupported（時間序矛盾：2023 認證早於 2025 SKU）。二次修正後第二輪抽查 3/3 通過。
2. L4 外部接地乾淨：12 claims、8 GROUNDED、4 cannot-locate 全為已知 nuance、0 矛盾、exit 0（途中修復 iron-rule-4 × claims_gen 表格 URL 衝突：「表格用真 URL、散文用 [N]」）。
3. devil-advocate 挑戰 1（高嚴重度）：結論把 A-3 特徵化為「markerless 板載自追蹤（無外加人工標記物）」，與 ar-display.md 第 42 行既有定義「板載 IR 追蹤（NIR sphere）」直接矛盾——A-3 本質是 marker-based。三次修正（§2.3-補遺）後 PI 抽查項目 7/8 通過（2026-07-04）。

ADR 與 specs 定稿（system-architect）¶

• docs/decisions/ADR-0005-a3-markerless-to-marker-based-recharacterization.md（新增；含兩個被否決方案與 Reversal 觸發點）
• docs/specs/ar-display.md §法規先例維度：A-3 更正為 marker-based、與 K233725 結構同型非先例空白區，但三項落差未橋接（marker 貼附對象探頭 vs 病患/器械 FDA 等同性未查證、床邊急性 CVC vs 擇期脊椎手術、無菌探頭固定未驗證）→ 不斷言「A-3 有先例」；Augmedics xvision 反例措辭軟化（挑戰 3）
• docs/specs/safety-compliance.md：R-01 先例依據改寫（風險評級不變）；IEC 60601-1 護欄句補限定語（挑戰 4）

決策樹（PM 規劃、頂層代寫）¶

• docs/decisions/tree/adr/adr-0005-a3-marker-based-recharacterization.md（新增）
• docs/decisions/tree/research/Q-RC7-HL2-ML2-regulatory-precedent.md（synthesizer 自寫）
• docs/decisions/tree/00-index.md：NEW section 追加 ADR-0005 與 Q-RC7 三次修正記錄

驗收標準¶

• 兩輪＋第三次人類抽查全部通過（PI 親自開源核對）
• L4 外部接地 exit 0、ledger 已蓋章（sha256 b02a0ec1…）
• 標籤紀律：全案維持 、A-3／眼鏡選型維持 、**無一升 **（承重先例 tier=verifier-self）
• K=1 未達作廢門檻（K≥2）
• 雙向分寸：未續用「markerless 查無先例」、亦未矯枉過正成「A-3 已有先例可直接援引」

遺留待辦（另案）¶

• A-3 探頭 marker vs K233725 病患/器械 marker 的 FDA 實質等同性查證（本案明確標為超出範圍的知識缺口）
• clinical-integration-specialist 法規路徑評估 Q2 小結同步（非強制，待批次）
• 決策樹 00-index NEW 區批次整理（ADR-0004/Q-RC6/Q-A2D2/Q-RC7 未歸類）

關聯¶

• 續 Feature #316（A2D2 B 線）；ADR-0005 與 ADR-0003 同屬「證據/特徵化重接地」型；不改變 ADR-0004