q7 法規基線重做（ADR-117）+ T2-06b Room 持久化 + AI/ML CAT 指引兩道門檻釐清¶

背景¶

• Phase 5 回溯稽核（2026-06-25）判定原 q7 法規基線 K=6 作廢重做，ADR-106 標 Superseded，遺留「regulatory-analyst 以新流程全面重做」待辦。
• T2-06a（core CRDT/HLC 引擎，64 tests）完成後，T2-06b Room 持久化為 Phase 2a 下一段。
• q7-redo 新發現 TFDA「AI/ML 電腦輔助分流(CAT)醫療器材軟體查驗登記技術指引」（FDA器字第1111600379號）存在，本文抓取後需評估對 ADR-107 Max-CRDT 的衝擊。

變更內容¶

1 q7 法規基線重做 → ADR-117（取代 ADR-106）¶

• 完整三段式流程：regulatory-analyst 重建（15 來源、承重預標+逐字引文）→ research-verifier 兩階段獨立查證（19 來源自行重抓，K=0）→ synthesizer 裁決 → system-architect 落地。
• 守門：協調者 spot-check 3/3 逐字 + 業主人類抽查 3/3（law.moj.gov.tw 生效狀態欄、pdpc.gov.tw 籌備處頁、CDE 費用 FAQ）。
• 三項重大更正：

1. PDPA §1-1 及 2025-11 修法整包（§12/§20-1/§48/§51-1、§27 刪除）「施行日期由行政院定之」均未生效——現行主管機關為各目的事業主管機關（衛福部體系）非 PDPC；現行加密法源＝過渡期舊 §27 + 電子病歷辦法 §3-I-⑤（現行已生效）。
2. 醫療法版本標籤 112.6.28 → 115.05.15（§70「至少七年」內容未變）。
3. TFDA 屬性管理查詢官方規費 NT$3,500／90 工作天（醫療器材行政規費收費標準 §2-7-1 + CDE FAQ 雙官方源）、第二等級查驗登記規費 NT$58,000；原「50-200 萬」總成本估計維持【低信心】不入 specs（低信心上限條款）。

• 新增 docs/decisions/ADR-117-regulatory-baseline-redo.md（Accepted）；ADR-106 頂部標「已由 ADR-117 取代」（保留 Superseded 不刪）。
• regulatory.md／constraints.md 全數更新：研究驅動項一律 頂格（接地上限條款，全批 tier=verifier-self 未過 L4），每行掛 [evidence: conclusions/2026-07-11_q7-redo-adjudication.md]。
• S9 記憶污染清理：regulatory.md／software-stack.md 中舊 q7 結論（2026-04-26）錨點換至新裁決檔；舊結論檔加 superseded 橫幅。
• 決策樹：adr-117 節點新增、adr-106 節點標取代、q07 research 節點更新、00-index NEW 登錄。

2 AI/ML CAT 指引本文分析（ADR-107 補註，補充非推翻）¶

• 業主以 pdf_fetch.py 親抓附件 1（掃描件→vision 讀取）/附件 2（文字層 7,226 字）入 cache。
• 分析（reports/2026-07-11_cat-guidance-analysis.md）→ 查證（K=0，verifier 讀 primary 前獨立閱讀原文即得同方向判斷，雙重獨立確認）→ 裁決 → 落地。守門：spot-check 2/2 + 業主人類抽查 2/2（親開官方附件 2 PDF 逐字命中）。
• 核心釐清（Q4）：指引前言明文「本指引不用於界定醫療器材軟體產品之屬性管理範圍」——Class II 分類認定與 AI/ML 技術資料要求是兩道獨立門檻，CAT 指引不參與分類判定 → ADR-107 Fallback A/B 決策結構不變。
• (Q1) 指引「機器學習」定義要求資料訓練/模型參數，Max-CRDT（確定性規則）字面難落入但無明文排除條款 → 維持待 TFDA Pre-submission；Pre-submission 諮詢清單 Q-TFDA-Max 拆為 A（分類觸發）+ B（CAT 適用性，新增）。
• 字號一律官方 1111600379；taiwanbio.org.tw 誤植 1111600376，明列禁引。

3 T2-06b Room 持久化（android/data 新 module）¶

• 新增 :data Android library module（Room + Repository 包裝 :core merger；:core 維持純 Kotlin JVM 零 Android 相依）：
• Room Entity/DAO（TriageRecord + 三張子表）、hlc_state 表 + HLCNode.restore()、HLC 與 CRDT 寫入同 transaction（重啟單調性）。
• Kotlin Flow reactive query、Asymmetric_Notes 完整 replay、PendingMergeQueue、RestartSyncGate 寫入阻擋 hook（30 秒協定屬網路層 未實作，誠實留 hook）。
• B-1 介面裁決修正（crdt-merge-strategy v0.1.2）：pending queue「>100」為全域軟警告門檻、永不丟棄 merge（severity BLACK 不可逆）；原實作 cap 即丟棄為真 bug，已改 Enqueued/EnqueuedOverCap + 補測試。
• B-2 介面裁決（crdt-notes-replay v0.1.1）：NOTE_ID_COLLISION 稽核 LogEntry 存完整衝突 NoteEntry 全欄位（非僅雙簽章），notes 表維持 first-writer-wins。
• :core NoteEntry 加 id/signature（帶預設值，既有測試零改動）；Asymmetric_Notes 改依 NoteId 去重。
• 建置：settings.gradle.kts / libs.versions.toml / gradle.properties（AGP 8.5.2、minSdk 31、Robolectric 單元測試）。

驗收標準¶

• 本機測試（主協調者獨立重跑，非沿用 agent 聲稱）：.\gradlew.bat :core:test :data:testDebugUnitTest --no-daemon --rerun-tasks → BUILD SUCCESSFUL，EXIT=0；core 64/64、data 30/30，0 failures/errors（T2-06a 零回歸）。
• q7-redo 查證 K=0 + 人類抽查 3/3；CAT 指引查證 K=0 + 人類抽查 2/2（明細見各檔 frontmatter human_checkpoint）。
• specs 研究驅動項**零新 **（接地上限條款全程執行）；「50-200 萬」等低信心數值未入 specs。
• push 後 CI android-core-tests 全綠（runner 權威綠燈）。

殘留與後續¶

• L4 外部接地未執行（無阻斷：依接地上限誠實停 ；欲升 須跑 run_external_review.py）。
• qa-engineer（T2-11）/ devil-advocate（T2-18）：T2-06 全段完成觸發已到期，待業主指示派工。
• 下次法規複查：個資會組織法三讀（→PDPA 新制切換）、72hr 子法定案、「醫用軟體分類分級參考指引」是否有比 109.12.24 更新版本（影響 Class II 判準法源）、regulatory.md BLE 列 legacy 接地評估、NCC FL094278（ncclaw 403 需手抓）。