IEC 62304 SOUP 條款號裁決＋Line A 廠商信草稿＋前輪 L4 產出入庫¶

背景¶

2026-07-10 checkpoint 待辦第 1、2 項（主推 a／b）續推。先前 docs/specs/safety-compliance.md OTS／SOUP 段落存在 IEC 62304 SOUP 異常評估條款號矛盾（5.3.4 vs 5.5.4，兩個二手來源互相衝突，#345 人類抽查確認矛盾為真），該項禁入 specs；另 Line A（板載 IR 干擾）研究留有廠商聯繫行動項，本次業主正式核准啟動撰稿。

變更內容¶

1 IEC 62304 SOUP 條款號矛盾裁決（研究三角＋specs 落地）¶

• research-primary／research-verifier 獨立判讀（C-1 獨立性，未互看報告）本地 pdf-cache 兩檔＋各自補充網路檢索：
• docs/research/reports/2026-07-11_IEC62304-SOUP條款號裁決_主查.md
• docs/research/verifications/2026-07-11_IEC62304-SOUP條款號裁決_查證.md
• 關鍵負面確認（雙方獨立收斂）：pdf-cache ca9c2d01bcac.txt（isystem 提供之「IEC 62304 官方文本」）實為出版商行銷預覽版，全文止於 Clause 3.7 術語定義，Clause 5／7 正文完全不在檔內——無法從既有素材裁決。CDE 台灣文件（b1ea722df9da.txt）範圍不符、無任何條款號，僅存旁證價值（證實 Amd 1:2015 合併版稱呼）。
• 裁決（依業主預核准 fallback）：原兩候選（5.3.4／5.5.4）皆很可能有誤（獨立第三方逐條拆解顯示 Clause 5.3 下無異常評估子條款、5.5.4 為孤證）；新候選 Clause 7.1.2/7.1.3 獲兩位研究者互不知情獨立收斂——但仍屬二手層級假說（tier=verifier-self），不入 specs。版本／修正案（Amd 1:2015 重編號）假說經雙方獨立排查排除。
• docs/research/conclusions/2026-07-11_IEC62304-SOUP條款號裁決_結論.md（含 devil-advocate 挑戰後修訂：反誤用警語＋3 處精確度修訂）
• system-architect 更新 docs/specs/safety-compliance.md（OTS／SOUP 段落定性精煉）：維持不寫入任何具體條款號（5.3.4／5.5.4／7.1.2／7.1.3 全不寫，原正文既有候選號亦一併移出，改由 evidence 錨點所指結論檔承載留痕）；納入反誤用警語（Clause 7 大條款層級方向性亦不得作為送審／ADR／稽核引用依據）；標籤維持 、無升級、無 ADR 觸發。
• clinical-integration-specialist 確認 R-01 不需連動修訂（R-01 引用之變更管制屬 Clause 8/9 流程族，與本爭議不同領域；R-02～R-04 無關聯）。
• 決策樹 Q-A2D2-slam-verify-regulatory.md 軌 2 append 本輪裁決全文（synthesizer 自寫）；open-questions.md 同步。
• 唯一真正解決路徑＝取得 IEC 62304 官方完整正文（IEC webstore 付費／法規顧問），列 PI 行動需求，業主裁示「之後做」。

2 Line A 廠商聯繫信三封草稿（業主核准啟動，不代發）¶

• docs/correspondence/2026-07-10_vendor-inquiry-drafts.md（spatial-tracking-engineer 撰稿，devil-advocate 審查後修訂開場段）：
• Medtronic／Brainlab：詢問 IR 追蹤系統確切工作波長
• NDI：詢問 Polaris Vega 手冊版本
• 只引用既有已入庫研究事實、無新造外部聲稱；收件窗口為佔位符；業主裁示「暫時先這樣」，由業主自行定稿發送。

3 前輪（#345）L4 外部接地產出補入庫¶

• external_review.2026-07-10_A2D2-SLAM路徑與B線法規補查_查證.md（＋機器輸出 .json）：exit 2；12 條中 8 條 GROUNDED+PASS（hash-pin sha256=42119e7f3c0e）；4 條 cannot-locate 經協調者 triage 全為機械偽陰性（#4 不存在聲稱無引文可比、#7/#10/#13 省略號截斷）；2 條 disagree 經人類抽查 2026-07-11 雙 PASS（#4 Gsaxner README 無 custom/external 字樣、#7 MS 頁面有 currently in public preview）。
• .claude/hooks/l4-ledger.txt：hash-pin 台帳。
• 兩檔原被 .gitignore 排除（/external_review.*、.claude/hooks/l4-ledger.txt），本次依業主指示 git add -f 一次性納入，未變更 .gitignore 政策。

治理紀錄¶

• 人類抽查 checkpoint 3/3 PASS（2026-07-11）：A1 預覽版字串（本地 grep 11 處）、B2 mdregulatory 兩段自相矛盾引文均在頁上、A3 CDE 參考文獻無條款號。
• 協調者 spot-check 3 筆全過（內容比對非僅開連結），已據實登錄結論檔 frontmatter spot_checked_by_coordinator。
• C-1 verifier prompt 獨立性、鐵則 1–4、接地上限條款（全鏈 tier=verifier-self → specs 最高 ）均遵守。
• 本輪查證檔之 L4 未跑（結論僅維持 不升級，誠實停在未接地，屬合規；可另案補跑）。

驗收標準¶

• safety-compliance.md OTS／SOUP 段落不含任何 IEC 62304 具體子條款號（含新候選），僅大條款層級描述＋反誤用警語，標籤
• 研究三檔 provenance 完整（produced_by 相符、MCP 自檢首行、fetch 清單／對源表）
• 人類抽查 3/3 PASS 有紀錄（結論檔 frontmatter＋本 ticket）
• 廠商信三封草稿無未查證聲稱、無洩漏未公開架構、收件窗口留佔位不杜撰
• 無 ADR 觸發（system-architect 明確判定並說明）

未執行項目（另案）¶

• 決策樹 00-index NEW 區整理＋pdf-requests 兩條殘留標註（清掃級，checkpoint 待辦 4）
• fabrication-check.ps1 補丁三候選（bug ticket，checkpoint 待辦 5）
• Andrews2020 L4（checkpoint 待辦 6）
• IEC 62304 官方正本採購（PI 行動需求，業主：之後做）
• R-01 選配反向 cross-link 一句（clinical 主建議即為不需要）
• 本輪 2026-07-11 查證檔 L4 補跑（選配）