Q-RC8 A-3 探頭 marker 貼附對象 FDA 等同性研究三角入庫 ＋ 首次跨 AI 稽核（全鏈接地：人類抽查 3/3 · 協調者 2/2 · L4 · 冷啟動帳號外稽核；全 ，A-3 維持 ）¶

背景¶

「繼續專案」一輪，PM 派 7 個子 agent、4 條支線推進。核心是 Q-RC8（延續 ADR-0005／Q-RC7 遺留）：A-3 板載 IR 追蹤路線的 marker 貼附對象是超音波成像探頭，而 FDA 已清除的光學 marker 先例貼附對象多為神經外科剛性器械——這條「貼附對象」落差是否構成 510(k) 實質等同性障礙？

本案最大價值是把一個研究結論走完完整的反捏造證據鏈：內部三角 → 協調者 spot-check → 人類抽查 → L4 外部接地 → 首次冷啟動帳號外跨 AI 稽核（lesson 13，audit-ledger.txt 此前不存在＝從未做過），每一層都留下可追溯記錄，且全程**無一升 **。

變更內容¶

支線 D｜Q-RC8 研究三角（research-primary → verifier → synthesizer）¶

• docs/research/reports/2026-07-08_A3marker貼附對象FDA等同性_主調研.md（9 URL fetch 清單；含 PDF 補讀收尾）
• docs/research/verifications/…_查證.md（逐字對源表 6 列全 GROUNDED、12 URL）
• docs/research/conclusions/…_結論.md（K=0）
• 核心發現：制度層 21 CFR 807.92(a)(6) 技術特徵四要素（design/material/chemical composition/energy source）不含貼附對象；實務層 多條已清除 510(k)（K100038/K972398/K142344/K190929/K233725）不將貼附對象作獨立比對維度；但雙方獨立都查無「光學被動反光 marker 直接貼附於成像探頭」完全命中案例（文獻空白＝三角一致性最強訊號）。
• 不主張「A-3 有先例」，僅主張「貼附對象差異制度層非法定障礙」。對 ADR-0005 §Reversal 條件 (a)：部分成立、未完整觸發 → A-3 維持 ，不改判。

全鏈接地記錄（本案示範）¶

• 協調者 spot-check 2/2 PASS（807.92 via Cornell、K100038 via innolitics，比對內容）。
• 人類抽查 §9 = 3/3 PASS（2026-07-08，sashiba 親手 Ctrl+F 貼引文；含單源承重 K972398）。回填 conclusion frontmatter human_checkpoint + §9 結果區。
• L4 外部接地跑畢（external_review.py，exit 2，ledger sha256=0d0aa8ce63fd）：6 條 0 造假；#1/#2/#4/#5 達 ICGC-EXTERNAL；#3(K190929)/#6(PMC6907307) 外部 cannot-locate，經協調者＋人類以完整 URL 重抓確認引文在源＝截斷偽陰性、verifier 沒錯。
• PDF open question 收尾：人類跑 pdf_fetch.py 快取 FDA 2014 SE 指引（pdf-cache/104ce482e5c6.txt），research-primary 讀畢 → 查無「貼附對象」為 SE 因子（鞏固核心；tier=verifier-self、覆蓋非接地、單源未三角）。

支線 A/B/C｜連帶 specs／評估同步¶

• docs/specs/safety-compliance.md R-04：訂正過時 checkpoint 敘述（A2D2 已過人類抽查 2026-07-01，tier 仍 verifier-self → 維持 ，風險評級不變）。
• docs/specs/spatial-alignment.md：新增工程判斷註記——路徑 #1 與 #3 極可能同硬體（HL2 SLAM 灰階 stereo），但 Gsaxner 1.70/1.90mm 為單一波長分支專屬，禁止跨波長套用（devil-advocate 攔下的方向顛倒風險）；連動 C1/C11 失效偵測須幾何一致性檢查。未開 ADR（工程判斷非架構決策）。
• docs/research/engineering-assessments/…_spatial-tracking.md、docs/research/devil-advocate/…_挑戰.md（支線 B）
• docs/research/clinical-assessments/2026-07-01_HL2-ML2法規路徑評估.md：以補遺同步 ADR-0005 marker-based 定性（支線 C；未回溯竄改原判斷）。

決策樹（PM 規劃、頂層代寫）¶

• docs/decisions/tree/research/Q-RC8-…md（新增節點）
• docs/decisions/tree/00-index.md：OW-D11→§A、ADR-0004/0005→§B、Q-AR-VIU/Q-RC6/Q-A2D2/Q-RC7/Q-RC8→§C，清空 NEW 積壓。

首次跨 AI 稽核（lesson 13）＋ findings 修復¶

• docs/incidents/2026-07-09_Q-RC8輪_cross-AI稽核_findings.md（獨立冷啟動 AI session，帳號外重抓 5 URL 全逐字命中）
• docs/incidents/2026-07-09_Q-RC8輪_cross-AI稽核_ledger.md（稽核 ledger；含人類確認 C-1 關閉）
• 總判定：未發現頂層協調者捏造事實（承重引文帳號外重抓全命中、L4 產物 hash-pin 一致、無 升級、hooks 符 README）。
• findings 收尾：B-1（決策樹節點 pending vs 結論 PASS desync）→ 已同步；G-1（conclusion §8 PDF 待讀 vs primary 已讀 desync）→ synthesizer 已同步並標明單源未三角；A-2（#6 偽陰性成因措辭美化，低）→ 已誠實拆分。

驗收標準¶

• Q-RC8 K=0；協調者 2/2、人類抽查 3/3、L4 6/6 引文皆確認在源（#3/#6 完整 URL 重抓 triage 為截斷偽陰性）
• 全案維持 、A-3／眼鏡選型維持 、**無一升 **（承重 tier verifier-self；接地上限條款）
• 首次跨 AI 稽核完成、findings B-1/G-1/A-2 全數處置（皆 desync/措辭，無假事實入 specs）
• iron-rule-4「散文內嵌 URL 黏標點」偽陽性 ×3 均由 owning agent 修（轉 [N]）；Stop hook 重跑確認 block 清除、僅餘 warn-only
• 雙向分寸：未主張「A-3 有先例」，亦未因文獻空白否定制度層支持證據

遺留待辦（另案）¶

• 人類蓋章（本 push 後）：git rev-parse HEAD > .claude/hooks/audit-ledger.txt（watcher≠watchee，協調者不得自蓋）
• Q-RC8 承重項若日後需機械外部接地 → 重跑 L4 對 #3/#6 收口；PDF 補查若成承重 → 補 verifier 三角
• A-3 探頭 marker vs 病患/器械 marker 的 FDA 實質等同性仍需 Pre-Sub（非公開文獻可解，Q-RC8 明列超範圍）
• 決策樹 diagrams.md 依賴圖同步；research agent「散文一律用 [N]」寫進角色定義或 hook 加標點正規化（防 iron-rule-4 偽陽性重演）

關聯¶

• 承 ADR-0005／Q-RC7（證據/特徵化重接地型）；續 #316（A2D2 B 線）
• L4 外部接地與跨 AI 稽核並列為「帳號外兩隻眼睛」；呼應 lesson 13（跨 AI 稽核）、lesson 15（保證上限）、v1.8.1 接地上限條款